近日，意大利衛(wèi)生部發(fā)布公告敦促醫(yī)療器械制造商加快與歐盟法規(guī)2017/745（MDR）的協(xié)調(diào)進(jìn)程。歐盟醫(yī)療器械MDR新指令已經(jīng)實(shí)施了六年，但根據(jù)MDR簽發(fā)的證書數(shù)量較少。雖然，歐盟第2023/607號(hào)法規(guī)將根據(jù)以前指令簽發(fā)的證書有效期延長(zhǎng)至2028年12月21日，但制造商須在2024年5月26日前向公告機(jī)構(gòu)提交正式申請(qǐng)，并在2024年9月26日前與公告機(jī)構(gòu)簽署有關(guān)合格評(píng)定程序的合同。

　　為了防止在申請(qǐng)截止日期臨近前的擁擠排隊(duì)導(dǎo)致企業(yè)無(wú)法在預(yù)期內(nèi)獲得認(rèn)證，意大利衛(wèi)生部敦促醫(yī)療器械制造商盡快提交認(rèn)證申請(qǐng)，以確保雙方在設(shè)定的時(shí)間框架（2024年9月26日）內(nèi)簽署合同，保證產(chǎn)品持續(xù)投放市場(chǎng)。